Phân tích dữ liệu chứng nhận nội soi CE của EU 2022-2026

Bằng cách xem xét các hồ sơ thiết bị nội soi công khai trong EUDAMED và các công cụ tìm kiếm công khai liên quan, chúng tôi đã phân tích sự phát triển hoạt động nội soi có chứng nhận CE của EU từ năm 2022 đến năm 2026. Bức tranh tổng thể rất rõ ràng: hoạt động CE công khai tăng tốc mạnh mẽ vào năm 2025 và 2026, với động lực đặc biệt mạnh mẽ ở các sản phẩm dùng một lần cho chuyên khoa tiết niệu, hô hấp và phụ khoa, trong khi nội soi tái sử dụng vẫn giữ vững vị thế trong phẫu thuật tổng quát, tai mũi họng và nhiều ứng dụng nội soi cứng.

Cần làm rõ một điểm ngay từ đầu. Trong hệ thống EU, chứng nhận của tổ chức thông báo không phải lúc nào cũng được ánh xạ minh bạch một-một với mọi mẫu nội soi riêng lẻ trong chế độ xem công khai. Do đó, chỉ số quan sát thị trường công khai đáng tin cậy nhất không phải là tổng số tất cả các chứng nhận CE đã cấp, mà là số lượng **mẫu nội soi CE có thể truy xuất công khai** hiển thị trong tập dữ liệu mở. Đây là phương pháp được sử dụng trong bài viết này.

Trong nhóm mẫu cốt lõi được sử dụng cho phân tích này, chúng tôi đã xác định được 1.498 mẫu nội soi CE của EU có thể truy xuất công khai trong khoảng thời gian từ năm 2022 đến 2026. Trong số này, 253 bản ghi không hiển thị rõ năm công khai đầu tiên trong siêu dữ liệu phiên bản có thể truy cập, do đó chúng đã bị loại trừ khỏi tóm tắt xu hướng theo từng năm dưới đây.

Trong số các bản ghi có thể xác định niên đại, xu hướng hàng năm như sau:

2022: 26

2023: 116

2024: 84

2025: 478

2026: 541

Thông điệp rất rõ ràng: khả năng hiển thị công khai chứng nhận CE của EU đối với nội soi đã chuyển từ hoạt động phân tán sang một mô hình tích cực và quy mô lớn hơn nhiều. Sự tăng tốc mạnh mẽ nhất xuất hiện vào năm 2025 và 2026, phản ánh việc công khai dữ liệu rộng rãi hơn trong kỷ nguyên MDR, sự gia nhập thị trường châu Âu mạnh mẽ hơn và sự tham gia ngày càng tăng từ các nhà sản xuất Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc và châu Âu.

Thị trường nội soi châu Âu không có xu hướng đồng nhất sang các sản phẩm dùng một lần. Thay vào đó, thị trường đang bị phân mảnh theo chuyên khoa và trường hợp sử dụng.

Các mô hình chính đã rõ ràng.

Khoa Tiết niệu cho thấy động lực mạnh mẽ nhất về sản phẩm dùng một lần, đặc biệt là đối với ống soi niệu quản.

Khoa Hô hấp là một trong những phân khúc tăng trưởng rõ ràng nhất về sản phẩm dùng một lần, đặc biệt là đối với ống soi phế quản.

Khoa Sản ngày càng tích cực sử dụng ống soi tử cung dùng một lần.

Khoa Tiêu hóa vẫn giữ vững nền tảng sản phẩm tái sử dụng mạnh mẽ, mặc dù các sản phẩm dùng một lần đang rõ ràng thâm nhập vào lĩnh vực này.

Khoa Ngoại tổng quát nhìn chung vẫn định hướng theo sản phẩm tái sử dụng nhiều hơn.

Khoa Tai Mũi Họng vẫn bị chi phối bởi các hệ thống ống soi cứng tái sử dụng.

Chỉnh hình có vẻ cân bằng hơn, với cả sản phẩm dùng một lần và tái sử dụng đều hoạt động.

Sau khi loại bỏ các phụ kiện rõ ràng, hệ thống hình ảnh, nguồn sáng, bàn chải, vỏ bọc và các bản ghi nội soi không cốt lõi khác, hoạt động mẫu công khai theo chuyên khoa như sau:

Khoa Tiêu hóa vẫn neo giữ bởi các hệ thống có thể tái sử dụng. Ống nội soi dạ dày và ống nội soi đại tràng video truyền thống vẫn giữ một vị trí vững chắc trong hồ sơ công khai của EU. Đồng thời, ống nội soi dạ dày dùng một lần không còn hiếm. Đối với những người mới tham gia, thách thức không chỉ đơn thuần là đạt được chứng nhận CE, mà còn là xác định liệu sản phẩm có thắng thế về kiểm soát nhiễm khuẩn, hiệu quả quy trình làm việc hay hiệu suất hình ảnh.

Nội soi phế quản là một trong những lĩnh vực tăng trưởng rõ ràng nhất về thiết bị dùng một lần ở Châu Âu. Hồ sơ công khai cho thấy sự xuất hiện lặp đi lặp lại của ống nội soi phế quản video linh hoạt dùng một lần và các mẫu liên quan. Các trường hợp sử dụng trong ICU, gây mê, cấp cứu và tại giường tiếp tục hỗ trợ xu hướng này, làm cho chuyên khoa hô hấp trở thành một trong những loại nội soi dùng một lần được xác nhận thương mại nhiều nhất.

Tiết niệu, đặc biệt là nội soi niệu quản, là một trong những phân khúc dùng một lần mạnh nhất trên thị trường EU. Các thuật ngữ như “Ống nội soi niệu quản dùng một lần”, “Ống nội soi niệu quản linh hoạt dùng một lần” và “Ống nội soi niệu quản linh hoạt kỹ thuật số” xuất hiện thường xuyên trong hồ sơ công khai. Theo nghĩa thị trường thực tế, tiết niệu là một trong những con đường trưởng thành nhất cho sự mở rộng của nội soi dùng một lần ở Châu Âu.

Phẫu thuật tổng quát cho thấy hoạt động công khai cao, đặc biệt là trong lĩnh vực nội soi ổ bụng và nội soi mật, nhưng nhìn chung vẫn có tính tái sử dụng cao hơn là dùng một lần. Chất lượng hình ảnh, độ bền và khả năng tích hợp vào quy trình phẫu thuật tiếp tục ưu tiên các hệ thống tái sử dụng trong nhiều ứng dụng. Tuy nhiên, hoạt động ban đầu của sản phẩm dùng một lần đã xuất hiện và có khả năng mở rộng trong các trường hợp sử dụng được lựa chọn.

Phụ khoa là một phân khúc tăng trưởng ngày càng quan trọng đối với nội soi dùng một lần. Các sản phẩm ống soi tử cung dùng một lần xuất hiện thường xuyên trong bộ mẫu công khai, cho thấy các thủ thuật tại phòng khám, quy trình làm việc đơn giản hóa và các mối quan tâm về kiểm soát nhiễm khuẩn đang thúc đẩy việc áp dụng. Khoa này có khả năng vẫn là một trong những lĩnh vực tăng trưởng năng động nhất của EU.

Nội soi khớp vẫn có một lượng lớn thiết bị tái sử dụng đã được lắp đặt, nhưng nội soi khớp video dùng một lần hiện cũng đã có sự hiện diện công khai rõ ràng. So với chuyên khoa hô hấp hoặc tiết niệu, chỉnh hình không phải là một thị trường một chiều. Nó giống như một phân khúc hai đường ray, trong đó các hệ thống tái sử dụng truyền thống vẫn ổn định trong khi các giải pháp dùng một lần mở rộng một cách có chọn lọc.

ENT vẫn có khả năng tái sử dụng cao trong tập dữ liệu công khai, đặc biệt là trong các loại máy soi xoang và các ứng dụng liên quan đến ống soi cứng. Danh mục này ít tập trung vào việc chuyển đổi nhanh chóng thành sản phẩm dùng một lần mà tập trung nhiều hơn vào việc lặp lại sản phẩm tiêu chuẩn, nâng cấp quang học và mở rộng dòng sản phẩm. Đối với các nhà sản xuất, điều này làm cho ENT trở thành một con đường CE truyền thống hơn nhưng vẫn còn hoạt động.

Mô hình chung như sau.

Khoa Hô hấp, Khoa Tiết niệu và Khoa Sản là những lĩnh vực tăng trưởng mạnh mẽ nhất cho sản phẩm dùng một lần.

Khoa Tiêu hóa vẫn dẫn đầu về sản phẩm tái sử dụng, nhưng các sản phẩm dùng một lần đang có sức hút đáng kể.

Khoa Ngoại tổng quát và Khoa Tai Mũi Họng vẫn chủ yếu là sản phẩm tái sử dụng.

Khoa Chỉnh hình ngày càng trở thành một bức tranh đa dạng.

Đối với các nhà sản xuất, câu hỏi chiến lược không còn chỉ là liệu một sản phẩm có thể đạt được chứng nhận CE hay không. Câu hỏi quan trọng hơn là nó nhắm mục tiêu vào bộ phận nào, liệu nó phù hợp với quy trình sử dụng một lần hay tái sử dụng, và nó giải quyết điểm đau lâm sàng nào một cách rõ ràng nhất. Đó là những yếu tố sẽ quyết định liệu việc chứng nhận có biến thành cơ hội thương mại thực sự hay không.

Nguồn

Tổng quan về EUDAMED:

Mô-đun Cơ quan Thông báo và Chứng chỉ:

Hướng dẫn sử dụng API công khai EUDAMED:

Giao diện tìm kiếm công khai: