Análisis de Datos de Certificación de Endoscopios EU CE 2022-2026

Al revisar los registros públicos de dispositivos relacionados con endoscopios en EUDAMED y herramientas de búsqueda públicas relacionadas, analizamos cómo evolucionó la actividad de endoscopios con marcado CE en la UE de 2022 a 2026. El panorama general es claro: la actividad pública de marcado CE se aceleró drásticamente en 2025 y 2026, con un impulso especialmente fuerte en productos de un solo uso para urología, neumología y ginecología, mientras que los endoscopios reutilizables se mantuvieron firmemente establecidos en cirugía general, otorrinolaringología y muchas aplicaciones de endoscopios rígidos.

Hay un punto que debe aclararse desde el principio. En el sistema de la UE, un certificado de organismo notificado no siempre se corresponde de forma transparente uno a uno con cada modelo individual de endoscopio en la vista pública. Como resultado, la métrica de observación del mercado público más fiable no es el número absoluto de todos los certificados CE emitidos, sino el número de **muestras de endoscopios con marcado CE públicamente rastreables** visibles en el conjunto de datos abierto. Este es el enfoque utilizado en este artículo.

Dentro del conjunto de muestras principales utilizado para este análisis, identificamos 1.498 muestras de endoscopios con marcado CE de la UE rastreables públicamente entre 2022 y 2026. De estas, 253 registros no expusieron un año claro de primera publicación en los metadatos de la versión accesible, por lo que se excluyeron del resumen de tendencias año tras año a continuación.

Entre los registros que pudieron ser fechados, el patrón anual fue el siguiente:

2022: 26

2023: 116

2024: 84

2025: 478

2026: 541

El mensaje es directo: la visibilidad pública de los endoscopios con marcado CE de la UE ha pasado de una actividad dispersa a un patrón mucho más activo y a gran escala. La aceleración más fuerte apareció en 2025 y 2026, lo que refleja una divulgación pública más amplia en la era del MDR, una entrada más agresiva en el mercado europeo y una creciente participación de fabricantes chinos, japoneses, coreanos y europeos.

El mercado europeo de endoscopios no se dirige de manera uniforme hacia productos de un solo uso. En cambio, el mercado se está fragmentando por especialidad y caso de uso.

Los patrones principales son claros.

Urología muestra el mayor impulso hacia el uso único, especialmente en ureteroscopios.

Neumología es uno de los segmentos de crecimiento de un solo uso más claros, particularmente en broncoscopia.

Ginecología está cada vez más activa en histeroscopia de un solo uso.

Gastroenterología todavía conserva una fuerte base reutilizable, aunque los productos de un solo uso claramente están entrando en el campo.

Cirugía general sigue estando más orientada a la reutilización en general.

ORL todavía está dominado por sistemas de endoscopios rígidos reutilizables.

Ortopedia parece más equilibrada, con productos de un solo uso y reutilizables activos.

Después de eliminar accesorios obvios, sistemas de imagen, fuentes de luz, cepillos, fundas y otros registros de endoscopios no principales, la actividad de muestras públicas por especialidad fue aproximadamente la siguiente:

La gastroenterología se mantiene anclada por sistemas reutilizables. Los gastroscopios y colonoscopios de video tradicionales todavía ocupan un lugar destacado en el registro público de la UE. Al mismo tiempo, los gastroscopios de un solo uso ya no son raros. Para los nuevos participantes, el desafío no es simplemente obtener el marcado CE, sino definir si el producto gana en control de infecciones, eficiencia del flujo de trabajo o rendimiento de imagen.

La broncoscopia es una de las vías de crecimiento de un solo uso más claras en Europa. Los registros públicos muestran apariciones repetidas de broncoscopios flexibles de video de un solo uso y modelos relacionados. Los casos de uso en UCI, anestesia, emergencias y al lado de la cama continúan respaldando esta tendencia, lo que convierte a la neumología en una de las categorías de endoscopios de un solo uso con mayor validación comercial.

La urología, especialmente la ureteroscopia, es uno de los segmentos de un solo uso más fuertes en el mercado de la UE. Términos como "Ureteroscopio de un solo uso", "Ureteroscopio flexible desechable" y "Ureteroscopio flexible digital" aparecen con frecuencia en los registros públicos. En términos prácticos de mercado, la urología es una de las vías más maduras para la expansión de endoscopios de un solo uso en Europa.

La cirugía general muestra una alta actividad pública, especialmente en laparoscopios y colédocos, pero el perfil general sigue siendo más reutilizable que desechable. La calidad de imagen, la durabilidad y la integración en los flujos de trabajo quirúrgicos continúan favoreciendo los sistemas reutilizables en muchas aplicaciones. Aun así, la actividad temprana de un solo uso es visible y es probable que se expanda en casos de uso seleccionados.

La ginecología es un nicho de crecimiento cada vez más importante para la endoscopia de un solo uso. Los productos de histeroscopia desechables aparecen regularmente en el conjunto de muestras públicas, lo que sugiere que los procedimientos en consultorio, el flujo de trabajo simplificado y las preocupaciones sobre el control de infecciones están impulsando la adopción. Es probable que este departamento siga siendo una de las áreas de crecimiento más dinámicas de la UE.

La artroscopia todavía tiene una base instalada reutilizable sustancial, pero los artroscopios de video de un solo uso ahora también tienen una presencia pública visible. En comparación con la neumología o la urología, la ortopedia no es un mercado unidireccional. Se parece más a un segmento de doble vía en el que los sistemas reutilizables convencionales se mantienen estables mientras que las soluciones desechables se expanden selectivamente.

El campo de Otorrinolaringología (ORL) sigue siendo altamente reutilizable en el conjunto de datos público, particularmente en sinoscopios y aplicaciones relacionadas con endoscopios rígidos. La categoría se centra menos en la conversión rápida para desechables y más en la iteración de productos estándar, mejoras ópticas y expansión de líneas. Para los fabricantes, esto convierte a ORL en una vía de mercado de consumo (CE) más tradicional pero aún activa.

El patrón general es el siguiente.

Neumología, urología y ginecología son las zonas de mayor crecimiento para productos de un solo uso.

Gastroenterología sigue liderada por productos reutilizables, pero los productos de un solo uso están ganando una tracción visible.

Cirugía general y ORL siguen siendo principalmente reutilizables.

Ortopedia es cada vez más un panorama mixto.

Para los fabricantes, la pregunta estratégica ya no es solo si un producto puede obtener el marcado CE. La pregunta más importante es a qué departamento se dirige, si se ajusta a un flujo de trabajo de un solo uso o reutilizable, y qué punto de dolor clínico resuelve con mayor claridad. Eso es lo que determinará si la certificación se convierte en una oportunidad comercial real.

Fuentes

Descripción general de EUDAMED:

Módulo de Organismos Notificados y Certificados:

Guía del usuario de la API pública de EUDAMED:

Interfaz de búsqueda pública: