Mis à jour le 05.11
Analyse des données d'approbation d'endoscopes par la FDA 2022-2026
En recherchant des mots-clés tels que « endo », « scope » et « scopy » dans la base de données 510(k) et en effectuant un dépistage manuel, un total de 305 enregistrements d'approbation d'endoscopes au cours des cinq dernières années (2022 à avril 2026) ont été identifiés. Objectivement, il peut encore y avoir des statistiques incomplètes, et le contenu suivant est résumé uniquement sur la base des données ci-dessus.
Remarque : Dans les enregistrements d'endoscopes de la FDA, les systèmes d'imagerie sont généralement enregistrés comme un système complet comprenant à la fois le processeur et le scope, ce qui diffère de l'approche d'enregistrement de la NMPA en Chine où les processeurs et les scopes sont enregistrés séparément. Bien que les données de cet article aient été examinées aussi minutieusement que possible par rapport aux documents de résumé pour garantir l'exactitude, une exactitude à 100 % ne peut être garantie.
I. Tendance générale
La tendance des enregistrements d'endoscopes de la FDA a continué d'augmenter d'année en année, avec un total cumulé de 305 approbations accordées.
Parmi elles, les entreprises chinoises ont obtenu 127 autorisations (incluant la Chine continentale, Hong Kong, Macao et Taïwan), dépassant largement les attentes.
La tendance de croissance des enregistrements d'endoscopes aux États-Unis est généralement cohérente avec le marché chinois, montrant une croissance régulière d'année en année ; cependant, le nombre total reste significativement inférieur à l'échelle actuelle du marché intérieur chinois.
Les tendances pour les endoscopes jetables et les endoscopes réutilisables aux États-Unis de 2022 à avril 2026 sont présentées dans le graphique, démontrant une trajectoire ascendante globale, qui est généralement cohérente avec la tendance observée sur le marché chinois.
II. Endoscopes à usage unique vs. Endoscopes réutilisables
- Dans le système de la FDA au cours des cinq dernières années, les endoscopes à usage unique ont représenté 56 % des enregistrements, surpassant les endoscopes réutilisables.
III. Classement de popularité des enregistrements d'endoscopes aux États-Unis (FDA, 5 dernières années)
Voici le classement traduit des tendances d'enregistrement des endoscopes sur le marché américain :
- Endoscopes gastro-intestinaux (GI) – 82
- Bronchoscopes – 43
- Urétéroscopes – 42
- Cystoscopes – 36
- Laparoscopes – 20
IV. Popularité par département clinique
Départements enregistrés à forte tendance (États-Unis) : Gastro-entérologie, Urologie, Pneumologie et Chirurgie générale.
V. Réutilisable vs Jetable par département (USA)
Top 3 des départements pour la popularité des endoscopes réutilisables :
- Gastro-entérologie (GI)
- Chirurgie générale (Laparoscopie, Cholédoscopie)
- Urologie
Top 3 des départements pour la popularité des endoscopes jetables :
- Urologie
- Pneumologie / Médecine respiratoire
- Gastro-entérologie (GI)
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