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Analyse des données de certification d'endoscopes UE CE 2022-2026
En examinant les enregistrements publics des dispositifs liés aux endoscopes dans EUDAMED et les outils de recherche publics associés, nous avons analysé l'évolution de l'activité des endoscopes CE dans l'UE de 2022 à 2026. Le tableau d'ensemble est clair : l'activité publique des CE s'est nettement accélérée en 2025 et 2026, avec un élan particulièrement fort pour les produits à usage unique en urologie, pneumologie et gynécologie, tandis que les endoscopes réutilisables sont restés fermement établis en chirurgie générale, ORL et dans de nombreuses applications d'endoscopes rigides.
Un point doit être souligné d'emblée. Dans le système de l'UE, un certificat d'organisme notifié n'est pas toujours cartographié de manière transparente un à un à chaque modèle d'endoscope individuel dans la vue publique. Par conséquent, la métrique d'observation du marché public la plus fiable n'est pas le nombre absolu de tous les certificats CE délivrés, mais le nombre d'**échantillons d'endoscopes CE traçables publiquement** visibles dans l'ensemble de données ouvert. C'est l'approche utilisée dans cet article.
I. Tendance générale
Au sein de l'échantillon de base utilisé pour cette analyse, nous avons identifié 1 498 échantillons d'endoscopes avec marquage CE public traçables entre 2022 et 2026. Parmi ceux-ci, 253 enregistrements n'exposaient pas une année de première publication claire dans les métadonnées de la version accessible, ils ont donc été exclus du résumé des tendances année par année ci-dessous.
Parmi les enregistrements qui ont pu être datés, la tendance annuelle était la suivante :
2022 : 26
2023 : 116
2024 : 84
2025 : 478
2026 : 541
Le message est clair : la visibilité publique des endoscopes CE dans l'UE est passée d'une activité dispersée à un schéma beaucoup plus actif et à plus grande échelle. L'accélération la plus forte est apparue en 2025 et 2026, reflétant une divulgation publique plus large à l'ère du MDR, une entrée plus agressive sur le marché européen et une participation croissante des fabricants chinois, japonais, coréens et européens.
II. Endoscopes à usage unique vs réutilisables
Le marché européen des endoscopes ne s'oriente pas de manière uniforme vers les produits à usage unique. Au lieu de cela, le marché se fragmente par spécialité et par cas d'utilisation.
Les principaux modèles sont clairs.
L'urologie montre la plus forte dynamique d'usage unique, en particulier pour les urétéroscopes.
La pneumologie est l'un des segments de croissance à usage unique les plus clairs, en particulier pour la bronchoscopie.
La gynécologie est de plus en plus active dans l'hystéroscopie à usage unique.
La gastro-entérologie conserve une forte base réutilisable, bien que des produits à usage unique pénètrent clairement dans ce domaine.
La chirurgie générale reste globalement plus orientée vers le réutilisable.
L'ORL est toujours dominé par les systèmes de scopes rigides réutilisables.
L'orthopédie semble plus équilibrée, avec des produits à usage unique et réutilisables actifs.
III. Classement des départements par activité publique de marquage CE
Après avoir supprimé les accessoires évidents, les systèmes d'imagerie, les sources lumineuses, les brosses, les gaines et autres enregistrements d'endoscopes non essentiels, l'activité d'échantillons publics par spécialité était approximativement la suivante :
- Pneumologie (bronchoscopes) : 361
- Chirurgie générale (laparoscopes et cholédoscopes) : 289
- ORL (sinusoscopes, nasopharyngoscopes et endoscopes associés) : 278
- Orthopédie (Arthroscopes) : 272
- Gynécologie (Hystéroscopes) : 184
- Urologie (Urétéroscopes, Cystoscopes, Néphroscopes et Résectoscopes) : 135
- Gastro-entérologie (Gastroscopes, Coloscopes, Duodénoscopes et endoscopes associés) : 123
IV. Observations au niveau du département
1. Gastro-entérologie
La gastro-entérologie reste ancrée par des systèmes réutilisables. Les gastroscopes et coloscopes vidéo traditionnels occupent toujours une place importante dans le registre public de l'UE. Parallèlement, les gastroscopes à usage unique ne sont plus rares. Pour les nouveaux entrants, le défi n'est pas simplement d'obtenir le marquage CE, mais de définir si le produit l'emporte en matière de contrôle des infections, d'efficacité du flux de travail ou de performance d'image.
2. Pneumologie
La bronchoscopie est l'une des pistes de croissance à usage unique les plus claires en Europe. Les registres publics montrent des apparitions répétées de vidéobronchoscopes flexibles à usage unique et de modèles associés. Les cas d'utilisation en USI, en anesthésie, en urgence et au chevet continuent de soutenir cette tendance, faisant de la pneumologie l'une des catégories d'endoscopes à usage unique les plus validées commercialement.
3. Urologie
L'urologie, en particulier l'urétéroscopie, est l'un des segments à usage unique les plus solides sur le marché de l'UE. Des termes tels que « Uretéroscope à usage unique », « Uretéroscope flexible jetable » et « Uretéroscope flexible numérique » apparaissent fréquemment dans les registres publics. En termes de marché pratiques, l'urologie est l'une des voies les plus matures pour l'expansion des endoscopes à usage unique en Europe.
4. Chirurgie générale
La chirurgie générale montre une forte activité publique, en particulier dans les laparoscopes et les cholédoscopes, mais le profil global reste plus réutilisable que jetable. La qualité d'image, la durabilité et l'intégration dans les flux de travail chirurgicaux continuent de favoriser les systèmes réutilisables dans de nombreuses applications. Néanmoins, une activité précoce d'utilisation unique est visible et susceptible de s'étendre dans des cas d'utilisation sélectionnés.
5. Gynécologie
La gynécologie est une niche de croissance de plus en plus importante pour l'endoscopie à usage unique. Les produits d'hystéroscopes jetables apparaissent régulièrement dans l'échantillon public, suggérant que les procédures en cabinet, la simplification du flux de travail et les préoccupations de contrôle des infections contribuent à stimuler l'adoption. Ce département est susceptible de rester l'une des zones de croissance les plus dynamiques de l'UE.
6. Orthopédie
L'arthroscopie dispose toujours d'une base installée réutilisable substantielle, mais les arthroscopes vidéo à usage unique ont désormais également une présence publique visible. Comparé à la pneumologie ou à l'urologie, l'orthopédie n'est pas un marché à sens unique. Il ressemble davantage à un segment à double voie dans lequel les systèmes réutilisables conventionnels restent stables tandis que les solutions jetables se développent sélectivement.
7. ORL
L'ORL reste très réutilisable dans les ensembles de données publics, en particulier pour les sinuscope et les applications d'endoscopes rigides associées. La catégorie concerne moins la conversion rapide en produits jetables et davantage l'itération de produits standard, les améliorations optiques et l'expansion de la gamme. Pour les fabricants, cela fait de l'ORL une voie d'accès au marché (CE) plus traditionnelle mais toujours active.
V. Points clés à retenir
Le schéma général est le suivant.
La pneumologie, l'urologie et la gynécologie sont les zones de croissance les plus fortes pour les produits à usage unique.
La gastro-entérologie reste dominée par les produits réutilisables, mais les produits à usage unique gagnent visiblement du terrain.
La chirurgie générale et l'ORL sont encore principalement réutilisables.
L'orthopédie est de plus en plus un paysage mixte.
Pour les fabricants, la question stratégique n'est plus seulement de savoir si un produit peut obtenir le marquage CE. La question la plus importante est de savoir à quel département il s'adresse, s'il s'intègre dans un flux de travail à usage unique ou réutilisable, et quel problème clinique il résout le plus clairement. C'est ce qui déterminera si la certification se transforme en une véritable opportunité commerciale.
Sources
Aperçu d'EUDAMED :
Module Organismes Notifiés et Certificats :
Guide de l'utilisateur de l'API publique EUDAMED :
Interface de recherche publique :
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