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歐盟 CE 內視鏡認證數據分析 2022-2026
透過審查 EUDAMED 和相關公開搜尋工具中的內視鏡相關裝置公開記錄，我們分析了歐盟 CE 內視鏡活動從 2022 年到 2026 年的演變。整體情況很清楚：公開 CE 活動在 2025 年和 2026 年顯著加速，其中泌尿科、肺科和婦科的單次使用產品勢頭尤其強勁，而可重複使用的內視鏡則在一般外科、耳鼻喉科和許多硬式內視鏡應用中保持穩固地位。
首先必須說明一點。在歐盟系統中，公告機構證書並非總是能在一對一的基礎上透明地對應到公開視圖中的每一個獨立內視鏡型號。因此，最可靠的公開市場觀察指標並非所有已頒發 CE 證書的絕對數量，而是開放數據集中可見的**公開可追溯的 CE 內視鏡樣本**數量。這也是本文所採用的方法。
I. 整體趨勢
在此次分析所使用的核心樣本庫中，我們識別出 2022 年至 2026 年間有 1,498 個公開可追溯的歐盟 CE 內視鏡樣本。其中，有 253 筆記錄在可存取的版本元數據中未明確顯示首次公開年份，因此從下方的逐年趨勢摘要中排除。
在可確定日期的記錄中，年度模式如下：
2022 年：26
2023 年：116
2024 年：84
2025 年：478
2026 年：541
訊息很明確：公開的歐盟 CE 內視鏡可見度已從零散的活動轉變為更活躍、規模化的模式。最強勁的加速出現在 2025 年和 2026 年，這反映了 MDR 時代更廣泛的公開披露、更積極的歐洲市場進入，以及來自中國、日本、韓國和歐洲製造商日益增長的參與度。
二、一次性使用與可重複使用內視鏡
歐洲內視鏡市場並非以統一的方式朝向一次性產品發展。相反地，市場正按專業領域和使用案例進行碎片化。
主要模式已經很清楚。
泌尿科展現最強的一次性產品動能，尤其是在輸尿管鏡方面。
肺臟學是其中一個最明確的一次性產品成長領域，尤其是在支氣管鏡方面。
婦科在一次性子宮鏡方面日益活躍。
雖然一次性產品明顯進入該領域，但腸胃學仍保有強大的可重複使用基礎。
一般外科整體上仍較偏向可重複使用。
耳鼻喉科仍由可重複使用的硬式內視鏡系統主導。
骨科的表現似乎較為平衡，一次性使用和可重複使用產品均活躍。
三、依公開 CE 活動的部門排名
在移除明顯的配件、影像系統、光源、刷子、護套和其他非核心內視鏡記錄後，各專科的公開樣本活動約如下：
- 肺臟學（支氣管鏡）：361
- 一般外科（腹腔鏡和膽道鏡）：289
- 耳鼻喉科（鼻腔鏡、鼻咽鏡及相關內視鏡）：278
- 骨科（關節鏡）：272
- 婦產科（子宮鏡）：184
- 泌尿科（輸尿管鏡、膀胱鏡、腎臟鏡及電切鏡）：135
- 腸胃科（胃鏡、結腸鏡、十二指腸鏡及相關鏡類）：123
四、部門層級觀察
一、腸胃科
腸胃科仍以可重複使用的系統為主。傳統的錄影胃鏡和結腸鏡在歐盟的公開記錄中仍佔有重要地位。同時，一次性使用的胃鏡已不再罕見。對於新進入者而言，挑戰不僅在於獲得CE標誌，還在於定義產品在感染控制、工作流程效率或影像表現方面是否勝出。
二、肺臟科
支氣管鏡檢查是歐洲最清晰的單次使用成長軌跡之一。公開記錄顯示，單次使用的柔性視頻支氣管鏡及其相關型號反覆出現。加護病房、麻醉、急診和床邊的使用案例持續支持這一趨勢，使肺臟學成為商業上最受驗證的單次使用內視鏡類別之一。
3. 泌尿外科
泌尿外科，特別是輸尿管鏡檢查，是歐盟市場最強勁的單次使用細分市場之一。諸如「單次使用輸尿管鏡」、「一次性柔性輸尿管鏡」和「數位柔性輸尿管鏡」等術語在公開記錄中頻繁出現。從實際市場來看，泌尿外科是歐洲單次使用內視鏡擴張最成熟的途徑之一。
4. 一般外科
一般外科顯示出很高的公眾活躍度，尤其是在腹腔鏡和膽道鏡方面，但整體而言，可重複使用的產品仍多於一次性產品。在許多應用中，影像品質、耐用性以及與手術流程的整合性，仍然是可重複使用系統的優勢。即便如此，早期一次性產品的活動也已顯現，並可能在特定使用案例中擴展。
5. 婦科
婦科是可重複使用內視鏡日益重要的成長利基。一次性子宮鏡產品經常出現在公開樣本集中，這表明辦公室為基礎的手術、簡化的工作流程以及感染控制的考量，正在推動其採用。該科別很可能繼續成為歐盟（EU）較具活力的成長區域之一。
6. 骨科
關節鏡檢查仍有相當大的可重複使用設備基礎，但一次性使用的視訊關節鏡也已公開亮相。與胸腔內科或泌尿科相比，骨科並非單向市場。它更像是一個雙軌市場，其中傳統的可重複使用系統保持穩定，而一次性解決方案則選擇性地擴展。
7. 耳鼻喉科
耳鼻喉科 (ENT) 在公共數據集中仍具有高度可重複使用性，尤其是在鼻窺鏡和相關的硬式內窺鏡應用中。此類別的重點不在於快速一次性轉換，而在於標準產品的迭代、光學升級和產品線擴展。對製造商而言，這使得耳鼻喉科成為一個較傳統但仍活躍的消費電子 (CE) 途徑。
五、重點摘要
總體模式如下。
肺臟學、泌尿學和婦產科是單次使用產品最強勁的成長區域。
腸胃病學仍以可重複使用產品為主導，但一次性產品正獲得明顯的吸引力。
一般外科和耳鼻喉科仍以可重複使用產品為主。
骨科日益成為一個混合的格局。
對於製造商而言，策略性問題不再僅僅是產品是否能獲得 CE 標誌。更重要的問題是它針對哪個部門，是否適合一次性使用或可重複使用的流程，以及它最清晰地解決了哪個臨床痛點。這將決定認證是否能轉化為真正的商業機會。
來源
EUDAMED 概覽：
公告機構與證書模組：
EUDAMED 公共 API 使用指南：
公開搜尋介面：
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