Análise de Dados de Certificação de Endoscópios da UE 2022-2026

Ao revisar os registros públicos de dispositivos relacionados a endoscópios no EUDAMED e ferramentas de busca públicas relacionadas, analisamos como a atividade de endoscópios com marcação CE na UE evoluiu de 2022 a 2026. O quadro geral é claro: a atividade pública de marcação CE acelerou acentuadamente em 2025 e 2026, com um impulso especialmente forte em produtos de uso único para urologia, pneumologia e ginecologia, enquanto endoscópios reutilizáveis permaneceram firmemente estabelecidos em cirurgia geral, otorrinolaringologia e muitas aplicações de endoscópios rígidos.

Um ponto deve ser feito logo de início. No sistema da UE, um certificado de organismo notificado nem sempre é mapeado de forma transparente um para um para cada modelo individual de endoscópio na visualização pública. Como resultado, a métrica de observação de mercado pública mais confiável não é o número absoluto de todos os certificados CE emitidos, mas sim o número de **amostras de endoscópios com marcação CE rastreáveis publicamente** visíveis no conjunto de dados aberto. Esta é a abordagem utilizada neste artigo.

Dentro do conjunto de amostras principais utilizado para esta análise, identificamos 1.498 amostras de endoscópios com marcação CE da UE rastreáveis publicamente entre 2022 e 2026. Destas, 253 registros não apresentaram um ano claro de primeira divulgação nos metadados da versão acessível, portanto, foram excluídos do resumo da tendência ano a ano abaixo.

Entre os registros que puderam ser datados, o padrão anual foi o seguinte:

2022: 26

2023: 116

2024: 84

2025: 478

2026: 541

A mensagem é direta: a visibilidade pública dos endoscópios com marcação CE na UE passou de uma atividade dispersa para um padrão muito mais ativo e ampliado. A aceleração mais forte apareceu em 2025 e 2026, refletindo uma divulgação pública mais ampla na era do MDR, uma entrada mais agressiva no mercado europeu e uma participação crescente de fabricantes chineses, japoneses, coreanos e europeus.

O mercado europeu de endoscópios não está se movendo em direção a produtos de uso único de forma uniforme. Em vez disso, o mercado está se fragmentando por especialidade e caso de uso.

Os principais padrões estão claros.

A urologia mostra o maior impulso para uso único, especialmente em ureteroscópios.

A pneumologia é um dos segmentos de crescimento de uso único mais claros, particularmente em broncoscopia.

A ginecologia está cada vez mais ativa em histeroscopia de uso único.

A gastroenterologia ainda mantém uma forte base reutilizável, embora produtos de uso único estejam claramente entrando no campo.

A cirurgia geral permanece mais orientada para reutilização no geral.

A Otorrinolaringologia ainda é dominada por sistemas de escópios rígidos reutilizáveis.

Ortopedia parece mais equilibrada, com produtos de uso único e reutilizáveis ativos.

Após a remoção de acessórios óbvios, sistemas de imagem, fontes de luz, escovas, bainhas e outros registros de escopos não essenciais, a atividade de amostras públicas por especialidade foi aproximadamente a seguinte:

A Gastroenterologia continua ancorada por sistemas reutilizáveis. Gastroscópios e colonoscópios de vídeo tradicionais ainda ocupam um lugar de destaque no registro público da UE. Ao mesmo tempo, gastroscópios de uso único não são mais raros. Para novos entrantes, o desafio não é simplesmente obter a marcação CE, mas definir se o produto se destaca no controle de infecção, eficiência de fluxo de trabalho ou desempenho de imagem.

A broncoscopia é uma das mais claras trilhas de crescimento de uso único na Europa. Registros públicos mostram aparições repetidas de broncoscópios flexíveis de vídeo de uso único e modelos relacionados. Casos de uso em UTI, anestesia, emergência e à beira do leito continuam a apoiar essa tendência, tornando a pneumologia uma das categorias de endoscópios de uso único mais comercialmente validadas.

A urologia, especialmente a ureteroscopia, é um dos segmentos de uso único mais fortes no mercado da UE. Termos como "Ureteroscópio de Uso Único", "Ureteroscópio Flexível Descartável" e "Ureteroscópio Flexível Digital" aparecem com frequência em registros públicos. Em termos práticos de mercado, a urologia é uma das vias mais maduras para a expansão de endoscópios de uso único na Europa.

A cirurgia geral apresenta alta atividade pública, especialmente em laparoscópios e colédococópios, mas o perfil geral ainda é mais reutilizável do que descartável. A qualidade da imagem, a durabilidade e a integração nos fluxos de trabalho cirúrgicos continuam a favorecer sistemas reutilizáveis em muitas aplicações. Mesmo assim, a atividade inicial de uso único é visível e provavelmente se expandirá em casos de uso selecionados.

A ginecologia é um nicho de crescimento cada vez mais importante para endoscopia de uso único. Produtos de histeroscópio descartáveis aparecem regularmente no conjunto de amostras públicas, sugerindo que procedimentos em consultório, fluxo de trabalho simplificado e preocupações com controle de infecção estão ajudando a impulsionar a adoção. Este departamento provavelmente permanecerá uma das áreas de crescimento mais dinâmicas da UE.

A artroscopia ainda possui uma base instalada reutilizável substancial, mas artroscópios de vídeo de uso único também têm presença pública visível. Comparado com pneumologia ou urologia, a ortopedia não é um mercado de uma direção. Parece mais um segmento de duas vias, no qual sistemas reutilizáveis convencionais permanecem estáveis enquanto soluções descartáveis se expandem seletivamente.

O ENT permanece altamente reutilizável no conjunto de dados público, particularmente em sinuscopia e aplicações relacionadas a escópios rígidos. A categoria é menos sobre conversão rápida para descarte e mais sobre iteração de produtos padrão, atualizações de óptica e expansão de linha. Para os fabricantes, isso torna o ENT um caminho de CE mais tradicional, mas ainda ativo.

O padrão geral é o seguinte.

Pneumologia, urologia e ginecologia são as áreas de crescimento mais fortes para uso único.

Gastroenterologia permanece liderada por reutilizáveis, mas produtos de uso único estão ganhando tração visível.

Cirurgia geral e ENT ainda são predominantemente reutilizáveis.

Ortopedia é cada vez mais um cenário misto.

Para os fabricantes, a questão estratégica já não é apenas se um produto pode obter a marcação CE. A questão mais importante é a qual departamento ele se destina, se se encaixa num fluxo de trabalho de uso único ou reutilizável, e qual ponto de dor clínica ele resolve com mais clareza. É isso que determinará se a certificação se transforma numa oportunidade comercial real.

Fontes

Visão geral da EUDAMED:

Módulo de Organismos Notificados e Certificados:

Guia do Utilizador da API Pública da EUDAMED:

Interface de pesquisa pública: