Анализ данных об одобрении эндоскопов FDA на 2022–2026 гг.

Путем поиска по ключевым словам, таким как «эндо», «скоп» и «скопия» в базе данных 510(k) и проведения ручного отбора, было выявлено в общей сложности 305 записей о разрешении на использование эндоскопов за последние пять лет (с 2022 по апрель 2026 года). Объективно, статистика может быть неполной, и следующее содержание обобщено исключительно на основе вышеуказанных данных.

Примечание: В регистрациях эндоскопов FDA системы визуализации обычно регистрируются как полная система, включающая как процессор, так и эндоскоп, что отличается от подхода к регистрации NMPA в Китае, где процессоры и эндоскопы регистрируются отдельно. Хотя данные в этой статье были максимально тщательно проверены по сводным документам для обеспечения точности, 100% точность не может быть гарантирована.

Тенденция регистраций эндоскопов FDA продолжает расти из года в год, с общим количеством выданных разрешений в 305 единиц.

Среди них китайские компании получили 127 разрешений (включая материковый Китай, Гонконг, Макао и Тайвань), что значительно превысило ожидания.

Тенденция роста регистраций эндоскопов в США в целом соответствует китайскому рынку, демонстрируя стабильный ежегодный рост; однако общее количество остается значительно ниже текущего масштаба китайского внутреннего рынка.

Тенденции для одноразовых и многоразовых эндоскопов в США с 2022 по апрель 2026 года показаны на графике, демонстрируя общую восходящую траекторию, которая в целом соответствует тенденции, наблюдаемой на китайском рынке.

Вот переведенный рейтинг тенденций регистрации эндоскопов на рынке США:

Отделения с высоким уровнем тренда регистрации (США): Гастроэнтерология, Урология, Пульмонология и Общая хирургия.