Анализ данных сертификации эндоскопов ЕС CE 2022-2026

Проанализировав общедоступные записи об эндоскопическом оборудовании в EUDAMED и связанных общедоступных поисковых инструментах, мы изучили, как активность получения европейской сертификации (CE) для эндоскопов развивалась с 2022 по 2026 год. Общая картина ясна: общедоступная активность CE резко ускорилась в 2025 и 2026 годах, с особенно сильным импульсом в одноразовых изделиях для урологии, пульмонологии и гинекологии, в то время как многоразовые эндоскопы прочно укрепились в общей хирургии, ЛОР и многих областях применения жестких эндоскопов.

Сразу следует отметить один момент. В системе ЕС сертификат уполномоченного органа не всегда прозрачно сопоставляется один к одному с каждой отдельной моделью эндоскопа в общедоступном представлении. В результате наиболее надежным показателем наблюдения за рынком является не абсолютное количество всех выданных сертификатов CE, а количество **общедоступных образцов эндоскопов с маркировкой CE**, видимых в открытом наборе данных. Такой подход используется в данной статье.

В основной выборке образцов, использованной для данного анализа, мы выявили 1 498 общедоступных образцов эндоскопов с маркировкой CE ЕС в период с 2022 по 2026 год. Из них 253 записи не имели четко указанного года первого публичного выпуска в метаданных доступной версии, поэтому они были исключены из представленного ниже ежегодного сводного отчета по тенденциям.

Среди записей, которые удалось датировать, ежегодная динамика была следующей:

2022: 26

2023: 116

2024: 84

2025: 478

2026: 541

Сообщение прямолинейно: публичная видимость эндоскопов с маркировкой CE в ЕС перешла от разрозненной деятельности к гораздо более активной и масштабированной модели. Наиболее сильное ускорение наблюдалось в 2025 и 2026 годах, что отражает более широкое раскрытие информации в эпоху MDR, более агрессивный выход на европейский рынок и растущее участие производителей из Китая, Японии, Кореи и Европы.

Европейский рынок эндоскопов не движется к одноразовым продуктам единообразно. Вместо этого рынок фрагментируется по специальностям и сценариям использования.

Основные тенденции ясны.

Урология демонстрирует самый сильный импульс к одноразовым продуктам, особенно в области уретероскопов.

Пульмонология является одним из наиболее явных сегментов роста одноразовых продуктов, особенно в бронхоскопии.

Гинекология становится все более активной в области одноразовой гистероскопии.

Гастроэнтерология по-прежнему сохраняет сильную базу многоразовых продуктов, хотя одноразовые продукты явно проникают в эту область.

Общая хирургия в целом остается более ориентированной на многоразовые продукты.

ЛОР-отделение по-прежнему доминируют жесткие эндоскопические системы многоразового использования.

Ортопедия выглядит более сбалансированной, с активным присутствием как одноразовых, так и многоразовых изделий.

После удаления очевидных аксессуаров, систем визуализации, источников света, щеток, чехлов и других записей, не относящихся к основным эндоскопам, активность публичных образцов по специальностям составила примерно следующее:

Гастроэнтерология по-прежнему опирается на многоразовые системы. Традиционные видеогастроскопы и колоноскопы по-прежнему занимают прочное место в общественном реестре ЕС. В то же время одноразовые гастроскопы уже не являются редкостью. Для новых участников рынка задача заключается не просто в получении маркировки CE, а в определении того, выигрывает ли продукт за счет контроля инфекций, эффективности рабочего процесса или качества изображения.

Бронхоскопия является одним из наиболее явных направлений одноразового использования в Европе. Публичные записи показывают неоднократное появление одноразовых гибких видео-бронхоскопов и связанных с ними моделей. Отделения интенсивной терапии, анестезиологии, неотложной помощи и использование у постели больного продолжают поддерживать эту тенденцию, делая пульмонологию одной из наиболее коммерчески подтвержденных категорий одноразовых эндоскопов.

Урология, особенно уретероскопия, является одним из самых сильных сегментов одноразового использования на рынке ЕС. Такие термины, как «одноразовый уретероскоп», «гибкий одноразовый уретероскоп» и «цифровой гибкий уретероскоп» часто встречаются в публичных записях. С практической точки зрения, урология является одним из наиболее зрелых направлений для расширения использования одноразовых эндоскопов в Европе.

Общая хирургия демонстрирует высокую активность на рынке, особенно в области лапароскопов и холедохоскопов, но общий профиль остается скорее многоразовым, чем одноразовым. Качество изображения, долговечность и интеграция в хирургические процессы продолжают способствовать использованию многоразовых систем во многих областях применения. Тем не менее, наблюдается начальная активность в сегменте одноразовых изделий, и ожидается ее расширение в отдельных случаях использования.

Гинекология является растущей и все более важной нишей для одноразовой эндоскопии. Одноразовые гистероскопы регулярно появляются в общедоступных образцах, что предполагает, что процедуры, проводимые в амбулаторных условиях, упрощенный рабочий процесс и опасения по поводу инфекционного контроля способствуют их внедрению. Это направление, вероятно, останется одной из наиболее динамичных областей роста в ЕС.

Артроскопия по-прежнему имеет значительную базу повторно используемого оборудования, но одноразовые видеоартроскопы также получили заметное общественное признание. По сравнению с пульмонологией или урологией, ортопедия не является однонаправленным рынком. Это скорее двухуровневый сегмент, в котором традиционные многоразовые системы остаются стабильными, в то время как одноразовые решения избирательно расширяются.

ЛОР остается весьма повторно используемым в общедоступных наборах данных, особенно в синускопах и связанных с ними жестких эндоскопах. Эта категория больше связана не с быстрой одноразовой конверсией, а с итерацией стандартных продуктов, модернизацией оптики и расширением линейки. Для производителей это делает ЛОР более традиционным, но все еще активным путем к потребительской электронике (CE).

Общая картина выглядит следующим образом.

Пульмонология, урология и гинекология являются наиболее сильными зонами роста одноразовых изделий.

Гастроэнтерология остается ориентированной на повторно используемые изделия, но одноразовые продукты набирают заметную популярность.

Общая хирургия и ЛОР по-прежнему в основном ориентированы на повторно используемые изделия.

Ортопедия все больше становится смешанным ландшафтом.

Для производителей стратегический вопрос заключается уже не только в том, может ли продукт получить маркировку CE. Более важный вопрос заключается в том, на какой отдел он ориентирован, подходит ли он для одноразового или многоразового использования, и какую клиническую проблему он решает наиболее четко. Именно это определит, превратится ли сертификация в реальную коммерческую возможность.

Источники

Обзор EUDAMED:

Модуль Уполномоченных органов и сертификатов:

Руководство пользователя EUDAMED Public API:

Публичный интерфейс поиска: