FDA 內視鏡核准數據分析 2022–2026

透過在 510(k) 資料庫中搜尋關鍵字，例如「endo」、「scope」和「scopy」，並進行手動篩選，過去五年（2022 年至 2026 年 4 月）共識別出 305 筆內視鏡核准記錄。客觀而言，統計數據可能仍有不完整之處，以下內容僅根據上述數據進行匯總。

注意：在 FDA 的內視鏡註冊中，影像系統通常會以包含處理器和內視鏡的完整系統進行註冊，這與中國 NMPA 的註冊方式不同，後者會將處理器和內視鏡分開註冊。儘管本文中的數據已盡可能仔細地與摘要文件進行比對以確保準確性，但仍無法保證 100% 的準確性。

FDA 內視鏡註冊的趨勢逐年持續上升，累計已授予 305 項核准。

其中，中國企業獲得了 127 項批准（包括中國大陸、香港、澳門和台灣），遠超預期。

美國內視鏡註冊的增長趨勢與中國市場大致一致，呈現穩定的逐年增長；然而，總數仍顯著低於中國國內市場目前的規模。

圖表中顯示了 2022 年至 2026 年 4 月美國一次性內視鏡和可重複使用內視鏡的趨勢，呈現整體上升軌跡，這與中國市場觀察到的趨勢大致一致。

以下是美國市場內視鏡註冊趨勢的翻譯排名：

高趨勢註冊科別（美國）：腸胃內科、泌尿外科、胸腔內科及一般外科。