FDA内窥镜批准数据分析 2022–2026

通过在510(k)数据库中搜索“endo”、“scope”和“scopy”等关键词并进行人工筛选，共识别出过去五年（2022年至2026年4月）的305条内窥镜批准记录。客观地说，统计数据可能仍不完整，以下内容仅基于上述数据进行总结。

注意：在FDA内窥镜注册中，成像系统通常作为包含处理器和镜头的完整系统进行注册，这与中国NMPA注册方式不同，后者将处理器和镜头分开注册。尽管本文中的数据已尽可能详尽地与摘要文件进行了核对以确保准确性，但仍无法保证100%的准确性。

FDA内窥镜注册趋势逐年持续上升，累计批准305项。

其中，中国企业获得了127项批准（包括中国大陆、香港、澳门和台湾），远超预期。

美国内窥镜注册的增长趋势与中国市场基本一致，呈现稳步的逐年增长；但总量仍远低于中国国内市场的当前规模。

2022年至2026年4月，美国一次性内窥镜和可重复使用内窥镜的趋势如图所示，整体呈上升轨迹，与中国市场观察到的趋势基本一致。

以下是美国市场内窥镜注册趋势的翻译排名：

高趋势注册科室（美国）：消化内科、泌尿外科、肺科和普通外科。