欧盟 CE 内窥镜认证数据分析 2022-2026

通过审查 EUDAMED 和相关公共搜索工具中的公开的内窥镜相关设备记录，我们分析了 2022 年至 2026 年欧盟 CE 内窥镜活动的演变情况。总体情况很清晰：公共 CE 活动在 2025 年和 2026 年急剧加速，一次性泌尿科、肺科和妇科产品势头尤其强劲，而可重复使用的内窥镜则在普外科、耳鼻喉科和许多硬镜应用中保持稳固地位。

首先需要明确一点。在欧盟体系中，公告机构证书并非总能在一对一的透明映射关系下对应到公开视图中的每一个单独的内窥镜型号。因此，最可靠的公开市场观察指标不是所有签发的 CE 证书的总数，而是开放数据集中**可公开追溯的 CE 内窥镜样本**的数量。本文采用了这种方法。

在我们用于本次分析的核心样本库中，我们识别出 2022 年至 2026 年间有 1,498 个可公开追溯的欧盟 CE 内窥镜样本。其中，有 253 条记录在可访问的版本元数据中未明确显示首次公开年份，因此被排除在下面的逐年趋势摘要之外。

在可追溯年份的记录中，年度模式如下：

2022 年：26

2023 年：116

2024 年：84

2025 年：478

2026 年：541

信息很明确：欧盟 CE 内窥镜的公开可见性已从零散的活动转变为更加积极、规模化的模式。2025 年和 2026 年出现了最强劲的加速，这反映了 MDR 时代更广泛的公开披露、更积极的欧洲市场进入以及来自中国、日本、韩国和欧洲制造商日益增长的参与度。

欧洲内窥镜市场并未以统一的方式转向一次性产品。相反，市场正按专科和用例进行细分。

主要模式清晰可见。

泌尿外科显示出最强的一次性产品增长势头，尤其是在输尿管镜领域。

肺科是明确的一次性产品增长领域之一，尤其是在支气管镜领域。

妇科在一次性子宫镜领域日益活跃。

虽然一次性产品明显进入该领域，但胃肠病学仍保留着强大的可重复使用基础。

普外科总体上仍更倾向于可重复使用。

耳鼻喉科仍主要由可重复使用的硬镜系统主导。

骨科似乎更为均衡，一次性使用和可重复使用产品均有活跃。

在剔除明显的配件、成像系统、光源、刷子、鞘管和其他非核心内窥镜记录后，按专科划分的公开样本活动大致如下：

消化内科仍以可重复使用的系统为主。传统的视频胃镜和结肠镜在公共欧盟记录中仍占有重要地位。同时，一次性胃镜已不再罕见。对于新进入者而言，挑战不仅在于获得CE标志，还在于定义产品在感染控制、工作流程效率或图像性能方面是否具有优势。

支气管镜检查是欧洲最清晰的一次性增长领域之一。公开记录显示，一次性柔性视频支气管镜及相关型号反复出现。ICU、麻醉、急诊和床边使用场景持续支持这一趋势，使肺科成为商业上最成熟的一次性内窥镜类别之一。

泌尿外科，尤其是输尿管镜检查，是欧盟市场中最强劲的一次性细分市场之一。诸如“一次性输尿管镜”、“一次性柔性输尿管镜”和“数字柔性输尿管镜”等术语在公开记录中频繁出现。从实际市场来看，泌尿外科是欧洲一次性内窥镜扩张最成熟的领域之一。

普外科的公众活跃度很高，尤其是在腹腔镜和胆道镜方面，但总体而言，可重复使用产品的比例仍然高于一次性产品。在许多应用中，图像质量、耐用性以及与手术流程的集成仍然是可重复使用系统的优势。即便如此，早期一次性产品的活动已经显现，并且很可能在特定用例中扩展。

妇科是可重复使用内窥镜日益重要的增长领域。一次性子宫镜产品在公开样本集中定期出现，这表明基于办公室的手术、简化的工作流程以及感染控制方面的担忧正在推动其普及。该科室很可能继续成为欧盟更具活力的增长领域之一。

关节镜仍有大量可重复使用的现有设备，但一次性视频关节镜也已公开亮相。与肺科或泌尿科相比，骨科并非单向市场。它更像是一个双轨制细分市场，其中传统的可重复使用系统保持稳定，而一次性解决方案则选择性地扩张。

耳鼻喉科在公共数据集、特别是鼻内窥镜和相关硬镜应用中仍然具有很高的可重用性。该类别更多的是关于标准产品的迭代、光学升级和产品线扩展，而不是快速的一次性转换。对于制造商来说，这使得耳鼻喉科成为一个更传统但仍然活跃的 CE 途径。

总体模式如下。

肺科、泌尿科和妇科是单一用途增长最强劲的领域。

胃肠病学仍然以可重用产品为主，但一次性产品正获得显著的吸引力。

普外科和耳鼻喉科仍然以可重用为主。

骨科正日益成为一个混合型领域。

对于制造商而言，战略性问题不再仅仅是产品是否能获得CE标志。更重要的问题是它针对哪个部门，是否适合一次性使用或可重复使用的工作流程，以及它最清晰地解决了哪个临床痛点。这些将决定认证是否能转化为真正的商业机会。

来源

EUDAMED 概述：

公告机构和证书模块：

EUDAMED 公共 API 用户指南：

公共搜索界面：